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Pilotprojekt aus KI-Reallabor Roadmap für KI in Medizinprodukten

Von Agnes Panjas 3 min Lesedauer

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KI macht Medizinprodukte besser, aber rechtlich komplexer. Die Bundesnetzagentur, das Hessische Digitalministerium und die Bundesbeauftragte für Datenschutz haben eine Roadmap zur Orientierung veröffentlicht – entstanden aus einem KI-Reallabor.

Die neue Roadmap bietet eine strukturierte Übersicht über die zentralen Anforderungen an sogenannte Hochrisiko-KI-Systeme nach der KI-Verordnung, ersetzt aber keine Einzelfallprüfung.(Bild: Gemini / KI-generiert)
Die neue Roadmap bietet eine strukturierte Übersicht über die zentralen Anforderungen an sogenannte Hochrisiko-KI-Systeme nach der KI-Verordnung, ersetzt aber keine Einzelfallprüfung.
(Bild: Gemini / KI-generiert)

Die Bundesnetzagentur, das Hessische Ministerium für Digitalisierung und Innovation sowie die Bundesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit haben eine Roadmap für KI in Medizinprodukten veröffentlicht. Die Roadmap soll Anwendern und Herstellern helfen, die Anforderungen der KI-Verordnung mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) zu verknüpfen. Ziel ist es, Unternehmen eine bessere Orientierung zu geben und den sicheren Einsatz von KI in der Medizin zu unterstützen.

Pilotprojekt: Roadmap basiert auf KI-Reallabor

Bereits im März 2026 haben die Partner ihren gemeinsamen Abschlussbericht zum simulierten KI-Reallabor-Prozess veröffentlicht. Die Roadmap basiert auf dem Pilotprojekt zur Simulation eines KI-Reallabors, bei dem zwei Startups, das in Dortmund ansässige Softwareunternehmen Avisé Labs und das in Hamburg ansässige IIoT-Unternehmen Katulu, konkrete Anwendungsfälle eingebracht haben. Diese wurden bei der Simulation von den drei beteiligten Behörden regulatorisch begleitet.

Wir wollen Unternehmen darin unterstützen, verantwortungsvolle KI-Anwendungen zum Wohle der Patienten zu entwickeln, so dass wir zukünftig noch innovativere und sichere Medizinprodukten in die Anwendung bringen können.

Prof. Dr. Kristina Sinemus, Digitalministerin von Hessen

„Die enge Zusammenarbeit mit den innovativen Startups zeigt, wie wichtig der Dialog zwischen Unternehmen und Behörden ist, um eine praxisorientierte Regulierung zu gestalten“, sagt Klaus Müller, Präsident der Bundesnetzagentur.

Auch Marius Khan, Geschäftsführer der Avisé Labs, sieht in den KI-Laboren den „richtigen Ansatz, um neue Technologien sicher zu etablieren.“ Die Zusammenarbeit wie beim KI-Reallabor-Pilotprojekt zwischen Unternehmen und Behörden ist seiner Meinung nach „essentiell, um disruptive Innovationen in Hochrisiko-Domänen marktreif realisieren und so auch international mithalten zu können.“

Was ist ein KI-Reallabor?

KI-Reallabore sind ein regulatorisches Instrument zur Innovationsförderung, bei dem neue Technologien unter realen Bedingungen mit Behördenbeteiligung erprobt werden. Die KI-Verordnung verpflichtet jeden EU-Mitgliedsstaat bis 2. August 2026 mindestens ein KI-Reallabor einzurichten. Die Bundesnetzagentur, das Hessische Ministerium für Digitalisierung und Innovation und die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit haben dazu im Mai 2025 ein Pilotprojekt zur Simulation gestartet. Mehr über KI-Reallabore hier.

Roadmap verbindet KI-Verordnung & Medizinproduktrecht

Die Roadmap soll eine strukturierte Übersicht über die zentralen Anforderungen an sogenannte Hochrisiko-KI-Systeme nach der KI-Verordnung bieten. Hochrisiko-KI-Systeme sind KI-Anwendungen, die laut EU AI Act erhebliche Risiken für die Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte von Menschen darstellen. Trotz ihrer hohen Relevanz sind sie nicht verboten, müssen jedoch strenge rechtliche und technische Auflagen (wie Risikomanagement, Dokumentation und menschliche Aufsicht) erfüllen, um in der EU betrieben werden zu dürfen. In diesem Zusammenhang soll die neue Roadmap aufzeigen, welche Vorgaben neben den bestehenden Anforderungen der Medizinproduktverordnung zu erfüllen sind und wie die KI-Verordnung und das Medizinproduktrecht ineinandergreifen.

Wichtig zu wissen ist dabei, dass die Roadmap jedoch keine Einzelfallprüfung ersetzt. Das bedeutet, dass die Anbieter von KI-basierten Medizinprodukten selbst dafür verantwortlich bleiben, die jeweiligen Anforderungen für ihren jeweiligen Anwendungsfall zu prüfen und umzusetzen.

Wer KI in der Medizin entwickelt, braucht klare Leitplanken statt regulatorischer Unsicherheit. Die Roadmap unterstützt Anforderungen aus KI-Verordnung und Medizinprodukterecht besser zusammenzudenken.

Prof. Dr. Louisa Specht-Riemenschneider, die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit

IT-BUSINESS Initiative „KI gegen Krebs“

Wir setzen unser Engagement für die IT-BUSINESS Initiative „KI gegen Krebs“ 2026 im Rahmen des Wissenschaftsjahres „Medizin der Zukunft“ fort. Nach dem riesigen Erfolg 2025 und der weiterhin großen Resonanz sind wir höchst motiviert, weiterhin Spenden zu sammeln! Im Fokus steht nach wie vor das Forschungsprojekt zur CAR-T-Zelltherapie am Universitätsklinikum Würzburg, bei dem KI neue Chancen in der Krebsbehandlung eröffnet. Unser gemeinsames Ziel mit der Vogel Stiftung: Spenden für dieses Forschungsprojekt gewinnen und das Potenzial von KI in der Medizin sichtbar machen. Teilnehmende Unternehmen werden wir auf unserer Initiativen-Seite, in unseren Publikationen sowie im Rahmen unserer Präsenz auf dem Ausstellungsschiff MS Wissenschaft sichtbar machen. Hier geht es zur Initiative!

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