21 CFR Part 11 Compliance

Freigabe der 21 CFR Part 11 Compliance

Bereitgestellt von: Epicor Software

Freigabe der 21 CFR Part 11 Compliance

Die Food and Drug Administration’s Code of Federal Regulations Title 21 Part 11 wirken unterstützend bei der Vereinfachung der Compliance in Bezug auf eine Vielzahl an FDA-Bestimmungen.

Insbesondere 21 CFR Part 11 beinhaltet Bestimmungen, die Hersteller in die Lage versetzen, elektronische Berichte und Signaturen so zu verwenden, dass diese Berichten in Papierform und handgeschriebenen Signaturen entsprechen.
Diese Bestimmung spezifiziert, dass Unternehmen vier Bedingungen erfüllen müssen, um elektronische Berichte und Signaturen zu verwenden. Diese Unternehmen müssen sowohl die Software als auch die Systeme validieren, die zur Erstellung und Archivierung elektronischer Berichte verwendet wurden, gesicherten Zugang zu diesen Berichten bereitstellen, um so die Vertraulichkeit und Datenintegrität aufrecht erhalten zu können, verantwortliche Personen für ihre elektronischen Aktivitäten in Bezug auf elektronische Dokumente benennen und sicherstellen, dass elektronische Signaturen nicht verworfen werden können. Die FDA spezifiziert jedoch nicht, wie Unternehmen diese Anforderungen zu erfüllen haben - stattdessen werden Richtlinien bereitgestellt, die auf gesundem Menschenverstand und anerkannten Workflowprozessen basieren.

Dieses White Paper beschreibt die Anforderungen für FDA 21 CFR Part 11 Compliance und diskutiert, wie Epicor bestimmte Hersteller in die Lage versetzt, diesen von der FDA festgelegten Bestimmungen zu entsprechen. Da Epicor die notwendigen Möglichkeiten in seine Produkte integriert hat, ist die Implementierung schnell, einfach und umfassend, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen.

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Publiziert: 03.11.11 | Epicor Software